A importância do controle de qualidade de medicamentos
Existem medidas que avaliam o controle de qualidade de medicamentos produzidos no Brasil e no mundo. Essas medidas têm como foco analisar se o produto atende os parâmetros de atividade, pureza, eficácia e segurança.
Dessa forma, entender um pouco mais sobre controle de qualidade de medicamentos é importante para escolher laboratórios e farmácias de manipulação para desenvolver as suas fórmulas.
Para isso, acompanhe este post e tire suas dúvidas sobre o assunto.
O que é controle de qualidade de medicamentos?
Controle de qualidade de medicamentos é um conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos medicamentos, dos produtos biológicos e dos insumos farmacêuticos. O objetivo de analisar se o medicamento satisfaz os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança.
Qual a importância do controle de qualidade?
O controle de qualidade de medicamentos é um processo que garante a qualidade e a segurança dos produtos de acordo com as especificações técnicas exigidas.
Quais são os fatores que influenciam no controle de qualidade de medicamentos?
- Estrutura: o padrão de qualidade é rigoroso no ramo farmacêutico. Dentre as recomendações para a estrutura de laboratórios está manter o ambiente extremamente limpo. No caso da produção de medicamentos injetáveis, o ambiente deve ser estéril, tão limpo a ponto de ser possível contar a quantidade de partículas presentes no ambiente.
- Inovação: uma área de manipulação com alto controle de qualidade é aquela que tem instrumentos avançados para a produção. Diante disso, máquinas e equipamentos permitem o acompanhamento em tempo real da produção. Ainda, há laboratórios que utilizam uniformes estéreis de última geração, como o Centro Tecnológico de Medicamentos Injetáveis da Essentia Pharma.
- Segurança: certificar a pureza e a concentração exata de cada matéria-prima é um diferencial para priorizar a segurança do produto manipulado. Para isso, o HPLC – Cromatografia Líquida de Alta Eficiência – é um bom exemplo. O equipamento de alta tecnologia detecta, identifica e quantifica a presença de contaminantes e impurezas em matérias-primas e produtos acabados. Isso permite realizar uma seleção muito mais criteriosa de fornecedores de matérias-primas, garantindo a máxima eficácia e segurança dos produtos.
- Matéria-prima: laboratórios que utilizam matérias-primas de fornecedores certificados ganham destaque e garantem melhor qualidade. Ainda, podem ser realizados testes de controle de qualidade físico-químico e microbiológico para posterior aprovação e liberação para uso na manipulação.
- Equipe multidisciplinar: uma equipe multidisciplinar capacitada conta, e muito, para a qualidade do medicamento. Ter farmacêuticos, engenheiros e médicos envolvidos diretamente em melhorias de processo e desenvolvimento de novos produtos asseguram a qualidade na produção.
- Comportamento asséptico: para ter um efetivo controle de qualidade de medicamentos é preciso treinar e monitorar as pessoas envolvidas na produção. É fundamental que elas mantenham uma postura asséptica, ou seja, tomem cuidado e tenham comportamentos a fim de reduzir a geração e desprendimento de partículas. Esse fator é altamente relevante, pois as pessoas são as principais fontes de contaminação em ambientes de produtos estéreis, como os medicamentos injetáveis.
Como saber se o medicamento foi feito com alto controle de qualidade?
O alto controle de qualidade de medicamentos está diretamente relacionado aos processos bem estabelecidos e rastreáveis. Além disso, é muito importante que as instalações do laboratório estejam de acordo com o que é exigido.
Na Essentia Pharma, o Centro Tecnológico de Medicamentos Injetáveis emite dossiês com todas as informações referentes à produção de cada lote, com análises físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas e do produto final.
Da mesma forma, é feito monitoramento ambiental do dia da manipulação, com a análise da água utilizada em cada lote, o registro de ciclo da autoclave, inspeção visual e rotulagem.
Ainda, um certificado de análise exclusivo para cada lote do produto final também é realizado. Nele, constam informações precisas sobre o pH, teor, volume, esterilidade e quantificação de endotoxinas.
Os injetáveis exigem altíssimo controle de qualidade de medicamentos. Conheça mais sobre os medicamentos injetáveis, a estrutura e inovação aplicada em todos os processos na Essentia Pharma.
